過程控制與改善
校正證書不等於校正允收
CMM 每年送到經認可的外部實驗室校正,報告每次都準時回來,設備上也貼著實驗室的校正標籤。稽核員問:「報告上的誤差,是誰比對過你們的允收準則?比對紀錄在哪裡?」報告被直接歸檔,沒有人判定它是否合格。
7.1.5 要求什麼
7.1.5.1 要求:用監視或量測驗證符合性時,提供能確保結果有效可靠的資源;資源應適合該量測活動並被維持,並保留證明適用性的文件化資訊。
量測追溯為要求或必要時,7.1.5.2 要求量測設備:在規定間隔或使用前,依可追溯至國際或國家量測標準的標準校正或驗證;加以識別以確定其狀態;並防止會使校正狀態與量測結果失效的調整、損壞或劣化。
航太增修是稽核發現最集中的地方:
- 建立、實施並維持需校正或驗證設備的召回過程。
- 量測設備清冊應包含設備類型、唯一識別、位置,以及校正或驗證的方法、頻率與允收準則。
- 範圍可包括測試硬體、測試軟體、自動測試設備與產生驗證數據的繪圖機,也包括用於提供產品符合性證據的個人自有與顧客提供設備。
- 校正或驗證應在適當的環境條件下進行。
- 發現設備不適合預期用途時,應判定先前量測結果的有效性是否受到不利影響,並採取適當措施。
校正的證據鏈
- 清冊登錄
- 召回排程
- 送校或內校
- 報告審查與允收判定
- 狀態標示
- 使用
- 失效時影響評估
外校報告只是第 3 步。組織仍必須自己判定:報告上的實測誤差是否在允收準則內?如果超出,過去用這台設備量過的產品怎麼辦?外部校正實驗室的能力,實務上常以 ISO/IEC 17025 認可與認可範圍來確認;許多航太顧客與 Nadcap 準則也有此要求。
實例:一支磨耗的塞規
虛構公司「ABC航太」的 Ø8.00 塞規外校回來,通端磨耗 0.003 mm,允收準則為 ≤ 0.002 mm。
| 欄位 | 內容 |
|---|---|
| 設備 | Ø8.00 塞規,GA-0214 |
| 校正結果 | 通端磨耗 0.003 mm |
| 允收準則 | 磨耗 ≤ 0.002 mm |
| 判定 | 不合格,停用 |
| 影響評估 | 追溯上次合格校正後,以 GA-0214 判定的 TH-WB-1001 共 18 批 |
| 結果 | 通端磨耗會使塞規變小,可能讓略小於下限的孔被判為合格。同期間 CMM 抽驗紀錄顯示 18 批孔徑最小值為 7.986 mm,仍高於下限 7.975 mm;廠內 3 批以 CMM 重新量測全數合格。判定已出貨的 15 批不受影響,不需通知顧客 |
| 決定人 | 品保主管 |
不通知顧客也可以是正確的決定,前提是判斷有依據、有數據,而且由被授權的人做出。
量具失效影響評估流程
- 確認偏差大小與方向,以及上次合格校正日期。
- 列出期間內使用該量具判定的件號、批號與特性。
- 比對偏差與公差:若偏差可能使不合格品被判為合格,標示為受影響。
- 對受影響且尚在廠內的產品重新量測;已出貨者評估是否通知顧客。
- 紀錄評估結果與決定人。
稽核員可能會問
- 清冊上有這台設備的校正方法與允收準則嗎?「方法」是最常缺的欄位。
- 這份外校報告誰判定合格?依據哪個準則?
- 作業員自己帶來的卡尺有在清冊上嗎?
- 最近一次設備校正不合格,追溯了哪些產品?紀錄在哪裡?
- CMM 的量測程式算不算量測設備?怎麼確效?
有校正證書 ≠ 校正已允收
校正證書告訴你設備的誤差是多少;只有組織自己能決定,這個誤差對你的產品來說是否可以接受。把這個判斷交給實驗室,就等於把產品允收交給了別人。
關於本文
本文改寫自《AS9100D 實戰:從要求到客觀證據》其中一章。文中僅引用 AS9100D 條號,不重製標準原文;並非官方解釋,也不能取代標準原文、顧客要求與組織程序。本網站與 SAE、IAQG、ISO 無隸屬或背書關係。案例中的公司、件號與事件均為虛構。
從知識到實務
閱讀完整章節:《AS9100D 實戰》含完整清冊欄位、召回程序書寫法、兩個常見不符合案例,以及測試軟體確效的連結。
檢查你的證據: AS9100D Internal Audit & Objective Evidence Master Toolkit
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